【園主按】
ISO 9001：2008品質管理系統 – 要求即將公布新版，CED來新陽秘書長已撰寫＜ISO 9001：2008改版草案研析＞一文，發表於中華民國正字標記協會《會訊 118》2008/06，茲經作者同意，在本園張貼，與網友分享。
ISO 9001：2008改版草案研析
電機電子環境發展協會(CED)
來新陽秘書長
一、 前言
ISO 9000：2005品質管制系統-基本原則和詞彙已發行，其中除了針對ISO 9000家族中最新文件增加了一些定義和解釋的備考，並把ISO 19011：2002年標準聯繫到一起，而將一些名詞加入，例如：技術專家、要求、能力、合約、稽核員、稽核小組、稽核計畫和稽核範圍等。
由於ISO 9000於2005年改，且ISO 9001：2001版發行至今已屆七年餘，早已超過ISO 改版慣例(5年)的週期，因此ISO/TC 176已對ISO 9001：2008草案及ISO 9004：200X草案先後完成，尤以前者ISO 9001：2008草案已為DIS版，投票自2007.920開始至2008.2.20截止，預訂於2008年下半年即將公布新版。至於轉換期間(transition period)由於改變幅度不大，預計約18個月內即可轉換完成。
二、 ISO 9001改版作業與修訂參考
TC 176決定進行改版後首先研訂改版作業強制規範之原則如下：
l 所有議題須經TC 176加以解釋的過程。
l 須經調查、鑑定，包括全世界使用者的需求。
l 澄清議題。
l 針對會員以標準修訂稿所提出之議題資料與草案評論。
l 能改進與ISO 14001：2004相容的議題。
根據上述之原則，TC 176調查標準使用者意見之資料，共收到63國941位使用者1477項意見，其中
l 充分代表ISO 9001：2000的四大產品類別(硬體、軟體、加工料件及服務)
l 80%表達意見者，滿意ISO 9001：2000標準
l 1477項中有813項(佔55%)係針對下列之條文表示需加修改：
4.1品質管理系統-一般要求
4.2品質管理系統-文件化
6.2人力資源
7.3設計與開發
7.5生產與服務之供應
8.2監督與量測
8.5改進
三、 改版要點
本次改版並無重大變更，著重於：
l 修飾文字，清楚表達意義，有的並附加備考說明以利應用。
l 改進與ISO 9000系統標準的一致性。
l 改進與ISO 14001：2004標準的相容性。
l 刪除比較2000版與1994版差異部分。
四、 修訂內容
4. 品質管理系統
4.1一般要求
‧ 對外包過程的鑑別要求，修正為：應在品質管理系統中對這些外包過程的管制方式與程度加以定義。
‧ 增加二項備考：
1.定義“外包過程”：組織品質管理系統需要，但選擇在外部執行的過程。
2.說明用於外包過程的管制方式與性質，會受到某些因素的影響：
a)外包過程對組織提供符合要求的產品之能力有潛在影響。
b)外包過程的管制範疇，由相關部門分別承擔 。
c)實施本標準7.4款，達成所需管制的能力。
組織管制外包過程的保證，不能免除其符合顧客，法令與法規的要求之責任。
4.2.1文件化要求– 概述
‧ 將原e)項品質紀錄要求刪除，加入：
c) 本標準要求的程序及紀錄。
d) 組織決定必須的其他文件，包含紀錄。
‧ 備考強調：單一文件可包含一個以上的程序要求；一項文件化程序要求也 可以用一份以上文件來對應。
4.2.3文件管制
明確界定應管制之外來文件，是“由組織所決定，規劃與運作品質管理系統所需者”。
4.2.4紀錄管制
要求內容相同，文句重組。
5. 管理階層責任
5.5.2管理代表
‧ 強調管理代表應為”組織的”管理階層成員(即不允許外聘)。
6. 資源管理
6.2.1人力資源– 概述
‧ “執行會影響”產品品質“工作的人員”修改為“執行會影響產品要求之符合性工作的人員”。
‧ 備考：產品要求之符合性可能直接或間接受到品質管理系統內任一位工作人員的影響。
6.2.2能力、訓練及認知
‧ 同6.2.1 的修訂，將a)“產品品質”改為“產品要求之符合性”。
‧ b)適當時，提供訓練或其他措施，以獲得需要的能力。
‧ c)組織要確保獲得需要的能力。
6.3基礎架構
c)支援服務在運輸及通訊之外增加資訊系統 。
6.4工作環境
增加備考：工作環境與執行工作的條件有關，涵括：物理的、環境的與其他因素〈如噪音、溫度、濕度、照明或氣候〉。
7. 產品實現
7.2.1產品有關要求之決定
c) 產品有關之法令與法規要求修訂為適用於產品之法令與法規要求。
d) 組織所決定之任何附加要求修訂為組織考量所需要之任何附加要求。
增加備考，舉例說明交貨後活動，包括：保固期間提供之服務；合約義務，如 維修服務；以及附加服務，如回收或最終處置。
7.3.1設計與開發規劃
增加備考：設計與開發審查、查證與確認各有其明確目的，可依產品及組織之特性，分別實施與記錄，或者做適當的組合配置。
7.3.3設計及開發輸出
增加備考，對b)項加以補充：生產及服務供應提供之資訊包括產品防護。
7.5.3識別與追溯性
增加在產品實現之全程，組織應識別有關於監督與量測要求之產品狀況。
7.5.4顧客財產
備考：在智慧財產外，增列個人資料於顧客財產。
7.5.5產品防護
增加適用時，防護應包括識別、運搬、包裝、儲存及保護。
7.6監督及量測設備之管制
‧ 監督與量測裝置(devices)改為設備(equipment) 。
‧ 增加備考：電腦軟體滿足預期應用的能力之典型確認方式，會包含：驗證及形態管理，以維持其適用性。
8. 量測、分析及改進
8.2.1顧客滿意度
增加備考：監督顧客感受包括：從多重來源獲得資訊，如：顧客滿意度調查、顧客方面對交運產品品質之數據、使用者意見調查、流失業績分析、讚許、保固申請與經銷商報告。
8.2.2內部稽核
‧ 改寫文句，”應制定文件化程序，以界定規劃及執行稽核，建立紀錄及報告結果之責任與要求”。
‧ 明確規定，應維持內部稽核與其結果的紀錄〈參閱4.2.4〉。
‧ 改寫備考，參閱ISO 19011指引。
8.2.3過程之監督及量測
新增備考：當組織要決定適當方法時，需按照每一過程對產品要求的符合性 與對品質管理系統的有效性之衝擊，考量適合的監督或量測之類型與程度。
8.2.4產品之監督及量測
內容相同，部份文句重組。
8.3不符合產品之管制
‧ 在第二段開始，增加當適用時，賦予處理不符合產品方式的彈性。
‧ 當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現之處理方式，此段文字改寫並且列為d)
‧ 重新安排其後各段文字的順序。
五、相關課題-ISO 9004：200X
ISO 9004在2007.8.4以CD版形式繼續徵求意見，這項標準案是由ISO/TC 176 SC2品質系統分組負責，被稱為ISO 9004第三版。
此一品質管理系統之指導綱要主要著重於“永續成就管理”Managing sustainable success，其主題與第二版之主題“績效改進”Performance improvement迴異。第三版草案為組織提供了如何達成“永續成就”，做為企業恒常改變與不確定環境的要求下的一項導引，由於陳義較高，尚在溝通各方意見當中，故將會於較遲的時機定案公布發行。
六、 參考資料
1. ISO 9001：2008 DIS英文版
2. 國際標準ISO 9001：2009改版(草案)研析 倪福成先生，CED報導120期96.6
3. ISO 9001：2008改版技術通報 王海銀先生，CED訓練資料97.3
